NABOTA 100 UNİTE BOTOLİNUM TOXİN

NABOTA 100 UNİTE BOTOLİNUM TOXİN
Ürünlerimiz
NABOTA 100 UNİTE BOTOLİNUM TOXİN

Ürün Bilgileri

Ürün İngilizcesi Adı NABOTA inj.
Etkinlik Etkileri Oluklu mukavva musleand/veya proserus kas aktiviteleri ile ilişkili orta ila şiddetli glabella kırışıklıklarının görünümünde geçici iyileşme
Ana Malzemeler Clostridium botulinum toksin tip A (standart) -100 adet
Tarif Fizyolojik salin içinde çözündüğünde net ve şeffaf hale gelen renksiz şeffaf bir şişede beyaz veya açık sarı liyofilozat
Sınıflandırma Profesyonel ilaçlar (ETC)

Ürün  Bilgileri

– Bir şişede

– 100 ünite Clostridium botulinum toksin tip A (standart), serum albümin (canlılık), sodyum klorür (USP)

Ayrıntılı Bilgi

1. Uyarı

Bu ilacın aktif maddesi botulinum tarafından üretilen botulinum toksini A'dır, bu nedenle kullanım önlemlerinin farkında olun ve dozaj yöntemlerine ve miktarlarına kesinlikle uyun. Bu ilacı uygulayan doktor, göz çevresindeki ilişkili nöromüsküler ve anatomik yapıları, önceki ameliyatla anatomik değişiklikleri ve standart EMG tekniklerini tam olarak anlamalıdır.
Önerilen dozajı ve yönetim sayısını aşmayın.

A. Toksik etkilerin uzun menzilli difüzyonu

Botulinum toksini enjekte edilen bölgeden diğer bölgelere yayılabilir ve botulizm zehirlenmesine neden olabilir. Ani kas güçsüzlüğü, enerji kaybı, ses kısıklığı, konuşma bozuklukları, kekemelik, mesane kontrolü kaybı, dispne, yutma güçlüğü, diplopi , bulanık görme ve pitozis gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Nefes almada zorluk veya yutma gibi belirtiler hayatı tehdit edebilir ve toksinlerin yayılmasına bağlı ölüm haberleri vardır. Spastik serebral palsili çocuklar özellikle yüksek risk altındadır. Bununla birlikte, spastik serebral palsi veya diğer semptomlar için tedavi gören yetişkinler de aynı semptomlara sahip olabilir. Boyun kası gerginlik bozukluklarının tedavisi için dozlama ve daha düşük dozlarda uygulandığında yukarıda belirtilen advers olayların meydana geldiği durumlar olmuştur.

B. Alerjik reaksiyonlar

Diğer botulinum toksin preparatlarında ciddi veya acil alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilir. Bu reaksiyonlar anafilaksi, ürtiker, yumuşak dokunun şişmesi ve nefes almada zorluktu. Anafilaksinin bir örneği, lidoksinin çözücü olarak kullanılmasıydı ve etken güvenilir bir şekilde tanımlanamadı. Bu ilaç enjekte edildikten sonra bu reaksiyonlar meydana gelirse, uygulama durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.

C. Nöromüsküler bozukluk durumunda

Periferik motor nöropati (örneğin amyotrofik lateral skleroz, motor nöropati) veya nöromüsküler kavşak bozukluğu (örneğin şiddetli ataksi sendromu), Lambert-Eaton sendromu olan hastalarda, her zamanki botulinum toksin formülasyonu dozu şiddetli disfaji ve solunum depresyonu da dahil olmak üzere önemli sistemik reaksiyon riskini artırabilir. Klinik çalışmalar nadiren botulinum toksininin bilinen veya bilinmeyen nöromüsküler hastalığı olan nöromüsküler hastalarda normal doz sistemik etkilere karşı ciddi alerjik reaksiyonlar uyguladığı gösterilmiştir. Bu durumlarda, bazı hastalar mide tüpleri gerektiren aylarca yutma güçlüğü çekti.

D. Yutma güçlüğü

Disfaji, servikal kas gerginliği bozukluklarının tedavisinde botulinum toksini için yaygın olarak bildirilen alerjik bir reaksiyondur. Bu hastalar arasında nadiren ancak yutma güçlüğü kritik hale geldi ve mide tüpü gerektirmesine neden oldu. Disfajinin ortaya çıkmasından sonra hastanın aspirasyon pnömonisi geliştirdiği ve öldüğü bildirilmiştir.

E. Aritmi ve miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere kardiyovasküler advers reaksiyonlar, diğer botulinum toksin preparatlarının verilmesiyle nadiren bildirilmiştir ve bazı olgular ölümcüldür. Bu hastaların bazılarında daha önce kardiyovasküler bozukluklar da dahil olmak üzere risk faktörleri vardı.

F. Diğer botulinum toksin preparatlarında şaşılık tedavisine uygulandığında, göz çevresine enjeksiyon iğnesi penetrasyonu retina sirkülasyonunu tehlikeye atan arka oküler kanamaya neden olur. Hassas gözün etrafındaki basıncı azaltmak için uygun aletlerin takılması önerilir. Ayrıca, bir enjeksiyon iğnesinin göze nüfuz ettiği durumlar vardır. Bu tür durumların tanısında oftalmoskopi kullanılmalıdır. Bir veya daha fazla ekstraoküler kas mekansal oryantasyon bozukluğuna, çift görüşe ve geçmişe işarete neden olabilir. Etkilenen gözü örtmek bu semptomları hafifletebilir.

G. Göz kapağı nöbeti

Botulinum toksin preparatını orbiküleris kasına enjekte ettikten sonra, yedinci nöropatisi olan hastalarda göz titremesi azaltılabilir, bu da kornea maruziyeti, kalıcı epitel kusurları ve kornea ülserleri ile sonuçlanır. Başka bir botulinum toksin formülasyonunda, kornea nakli gerektiren bir aphakik göz, bu etki nedeniyle 1 olguda kornea nakli gerektirmiştir Daha önce herhangi bir cerrahi işlem varsa kornea hissinin dikkatli bir şekilde incelenmesi ve deri altı enjeksiyondan kaçınılması göz kapağı felci riskini azaltabilir. Herhangi bir kornea epitel defektleri kapsamlı bir tedavi gerektirir. Tedavi yöntemleri arasında koruma için göz damlası, merhem, tedavi için yumuşak lens veya göz bantları veya diğer yollarla körlük bulunur.

H. Değiştirilebilir değil

Toksin içeriği botulinum toksin preparatları arasında değişebileceğinden, bir ürünün bir birimi başka bir ürün birimine değiştirilemez.

I. Anatomik olarak zayıf yapılara veya çevresine enjeksiyon

Anatomik olarak savunmasız yapılara veya çevresine enjekte ederken dikkatli olunmalıdır. Tükürük bezlerine, ağız-dil-farenks çevresine ve yemek borusuna diğer botulinum toksin preparatlarının enjeksiyonunun ölümcül sonuçları da dahil olmak üzere önemli olumsuz olaylar bildirilmiştir. Bazı hastalar daha önce yutmada veya önemli bir asalette zorluk çekmişti (bu enjeksiyon bölgeleri de dahil olmak üzere endikasyonların güvenliği ve etkinliği belirlenmedi). Torasik bölgeye diğer botulinum toksin preparatları enjekte edildiğinde enjeksiyon işlemi ile ilgili hava göğsü semptomları bildirilmiştir. Akciğerlere yakın bölgelere, özellikle akciğerlerin tepelerine enjekte edilirken dikkatli olmak gerekir.

J. Solunum yolu hastalıkları olan yetişkin hastaların üst ekstremite sertliği veya nörojenik detrusor aşırı aktivitesi tedavi edilirken pulmoner fonksiyon üzerindeki etkileri

Üst solunum sertliği olan hastalarda plaseboya kıyasla pulmoner fonksiyon azalmaları (%≥15) ve üst solunum yolu enfeksiyonları sıklıkla bildirilmiştir ve diğer botulinum toksin formülasyonları ile uygulandığında nörojenik detrusor aşırı harekette solunum bozukluğu olan hastalarda pulmoner fonksiyon azalmaları (%≥15) bildirilmiştir.

K. Üst ektremite sertliği olan erişkin hastalarda bronşit ve üst solunum yolu enfeksiyonu

Bronşit enfeksiyonu, üst ektremite sertliği olan hastalarda plasebo grubundakilere göre daha sık bildirilmiştir Üst hava yolu enfeksiyonları, diğer botulinum toksin ajan gruplarında, pulmoner fonksiyonu azalmış hastalarda üst ektremite sertliği tedavi edildiğinde plasebo gruplarına göre daha sık bildirilmiştir.

2. Aşağıdaki hastalara uygulama yapmayın

A. Bu ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılığı olan hastalar

B. Sistemik nöromüsküler kavşak bozukluğu (şiddetli miyasteni gravis), Lambert-Eaton sendromu, amyotrofik lateral skleroz vb.)
Kas gevşeme etkisi nedeniyle bu hastalıkları daha da kötüleştirebilir.

C. Boyun kası gerginlik bozuklukları için kullanıldığında ciddi solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalar

D. Hamile ve muhtemelen hamile olan kadınlar & emzirme

E. Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan hastalar ile akut idrar tutulması olan ve aralıklı kateterizasyonu rutin olarak temizlemeyen hastalar arasında akut idrar yolu enfeksiyonu olan hastalar

3. Aşağıdaki hastalara dikkatli davranılmalıdır.

A. Kas gevşetici alan hastalar (tüberkülin hidroklorür, dantrolene sodyum vb.) - kas gevşeme etkisinin artma veya yutma güçlüğü ifadesinin artma olasılığı vardır.

B. Spectinomycin hidroklorür, Aminoglikosit antibiyotikler (gentamycin sülfat, neomisin sülfat, vb.), Polipeptid antibiyotikler (poliamisin sülfat B gibi), Tetrasiklin antibiyotikler, Linkozaritler antibiyotikler, Kas gevşeticiler (baclofen gibi), Antikolinerjik ajanlar (bütil skopolamin bromür ve trihexyfenidyl hidroklorür gibi), Benzodiazepinler ve benzeri ajanlar (diazepam, etizolam vb.), benzamidin ilaçları gibi kas gevşeme etkileri olan ilaçlar alan hastalar (t hiaprid hidroklorür, sülfit vb.) – Kas gevşemesi veya yutma güçlüğü ifadesinin artma olasılığı vardır.

4. Advers ilaç reaksiyonları

A. Genel bilgiler

Botulinum toksini ile tedaviden sonra zaman zaman yutma güçlüğü, zatürree ve /veya şiddetli çaresizlik veya anafilaksi ile ilişkili ölüm nadiren bildirilmiştir. Bazen ölümcül sonuçlara yol açan aritmi veya miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere kardiyovasküler advers olaylar nadiren bildirilmektedir. Bu advers reaksiyonlar ile botulinum toksini arasındaki nedensel ilişki doğrulanmadı.

Diğer botulinum toksin preparatlarında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve botulinum toksini ile ilişkiler bilinmemektedir: deri döküntüsü (polimorfik kırmızı lekeler, ürtiker ve kuru döküntü dahil), kaşıntı, alerjik reaksiyonlar

Genel olarak, advers reaksiyonlar enjeksiyondan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkar ve genellikle geçicidir, ancak aylarca sürebilir. Enjeksiyon ile ilgili olarak, topalgia, baskıcı ağrı, ezilmeler ve çekme hissi, yapışma, thermagia ve enjekte edilen bölge etrafında kas gerginlikleri oluşabilir. Enjekte edilen bölgenin etrafındaki lokalize zayıflık botulinum toksininin öngörülen farmakolojik eylemini yansıtır. Bununla birlikte, bitişik kasların zayıflığı toksinlerin yayılmasına bağlanabilir. Göz kapağı nöbetleri ve boyun kası distoni hastalarında bu ilacı uyguladıktan sonra, uygulanan bölgeden uzak kaslarda kas zayıflığı veya elektrofizyolojik anormallik ile ilişkili olmayan elektrofizyolojik gerginlikte (gerginlik, dalga biçiminin anlık bozukluğu) bir artış olasılığı vardır.

B. Glabella kırışıklıkları

Yaşları 20 ile 65 arasında değişen, şiddetli kırışıklıkları olan 268 hastada, aktif kontrolle, çift körde (hem doktorların hem de hastaların farkında olmadığı randomize klinik çalışmalar) randomizasyonla değerlendirildi. (Test grubunda 135, Botoks kontrol grubunda 133 hasta). Advers olaylar test grubunda %20.00, kontrol grubunda %18.05 olarak gerçekleşti.

Advers reaksiyonların çoğu hafifti ve şiddetli değildi. Bu gruptaki hastaların %1'inden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar: göz kapağı pitozis (%2,22), kaş kaldırma (%1,48) ve baş dönmesi (%1,48) idi.

5. Genel dikkat

A. Bu ilaç insan kanından elde edilen insan albüminini içerir. İnsan kanından veya plazmadan üretilen ilaçlar uygulanırken enfeksiyöz ajanların transferinden kaynaklanan bulaşıcı hastalıklar tamamen hariç tutulamaz. Bu, bilinmeyen hastane malzemelerinde de olabilir. Bu tür enfeksiyöz ajanların bulaşma riskini azaltmak için, donör veya donör bölgelerinin taranması, üretim sürecinde uygun yöntemlerin yanı sıra enfeksiyöz ajanların çıkarılması ve / veya devre dışı bırakılması kullanılarak gerçekleştirilir.

B. Tedavi edilen hastalığın kendisi nedeniyle, bu ilacın makine çalışması ve sürüş yeteneği üzerindeki etkisi öngörülemezdir.

C. Glabella kırışıklıkları

Gözlere botulinum toksin preparatı enjekte ederken göz kırpmanın azalması, özellikle yedinci nörolojik bozukluğu olan hastalarda kornea maruziyetine, kalıcı epitel kusurlarına ve kornea ülserasyonuna neden olabilir. Enfeksiyon, cilt hastalığı, yara izi, cilt anormalliği, yüz germe, kalıcı implant, yüz sinir felci veya göz kapağı nöbeti öyküsü olduğunda ve kırışıklıkların ellerle açıldığında gerilmediği durumlarda olduğu gibi fiziksel olarak yeterince iyileştirilmediğinde, üçüncü faz güvenlik etkinliği denemesinden çıkarılan hastalarla dikkatli olunması gerekir. ve saire.

Bu ilacın enjeksiyonları arasındaki aralık 3 aydan daha sık olmamalıdır ve minimum etkili doz kullanılmalıdır.

6. İlaç etkileşimi

A. Botulinum toksin preparatlarının etkinliği genellikle botulinum toksin preparatlarında aminoglikozal antibiyotiklerin veya kas /sinir iletimini engelleyen ilaçların (tubocurarine bazlı kas gevşeticiler) kullanılmasıyla artmıştır. Aminoglikozit antibiyotikler veya spektinomisin ile sürekli kullanım kontrendikedir.

Bu ilaçla uygulanan hastalarda polimiksin, tetrasiklin ve linksisin kullanımına dikkat edilmelidir.

B. Aynı anda veya aylar içinde uygulanan diğer botulinum nörotoksin serotiplerinin etkileri bilinmemektedir. Daha önce uygulanan botulinum toksininin etkisi kaybolmadan önce diğer botulinum toksini enjekte edildiğinde nöromüsküler çöküntü şiddetlenebilir.

7. Hamile ve emziren kadınlar için yönetim

Hamile kadınlar ve bu ilaç üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. NOEL (Gözlenen Etki Düzeyi Yok), diğer botulinum toksin preparatları alan gebe farelere ve sıçanlara intramüsküler olarak enjekte edildiğinde 4 U / kg idi ve yüksek doz (8 veya 16 U / kg) fetal kilo kaybına ve / veya kemikleşme gecikmesine neden oldu. Tavşanlarla yapılan doz belirleme çalışmasında, şiddetli üreme toksisitesi, düşük ve ölümcül anomaliler dikkat çekti ve yüksek doz günlük 0.125 U / kg / gün (6 ila 18 günlük döllenme) ve 2 U / kg / gün (6 ila 13 günlük döllenme) ile test edildiğinde fetal ölüme neden oluyor Tavşanlar bu ilaca çok duyarlı bir tür olarak ortaya çıktı. Bu ilacın verilmesinden sonra hamile kalırsa, hasta test edilen tavşanlarda gözlenen düşük veya ölümcül malformasyonlar da dahil olmak üzere herhangi bir tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.

Botulinum toksininin sütte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Sütte birçok ilaç salgılandığından, emzirme bölgesine uygulandığında dikkatlice gözlemlenmelidir. Bu ilacın hamilelik sırasında veya emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

8. Çocuklara yönetim

Bu ilacın 20 yaşından küçük çocuklar ve ergenler için kırışıklıkların iyileştirilmesi üzerindeki güvenliği ve etkinliği incelenmemiştir.

9. Kanserojenlik, mutajeniklik, teratojeniklik, hayvan toksisitesi

Hayvanlarda kanserojen potansiyele ilişkin uzun süreli bir çalışma yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde toksisite

Diğer botulinum toksin preparatlarının mesane periferine hatalı enjeksiyon vakalarını değerlendirmek için yapılan bir çalışmada prostat idrarı ve üst rektumda verilen 6.8 U / kg doz ile dört erkek maymundan birinde mesane taşları gözlenmiştir. Erkek veya dişi maymunlar mesaneye bir veya dört kez 36 U / kg'a (yaklaşık 12 kat insan dozu) kadar doğrudan enjekte edildiğinde veya dişi sıçanlara 100 U / kg (insan dozunun yaklaşık 33 katı) dozda uygulandığında mesane taşı gözlenmedi.

10. Aşırı doz sırasında tedavi

Aşırı doz sırasında ve sonrasında semptomlar enjeksiyondan hemen sonra belirgin değildir. Yanlışlıkla veya ağızdan uygulandığında, sistemik asalet veya kas felci belirtileri veya semptomları birkaç hafta boyunca tıbbi olarak gözlenmelidir. Antitoksin, aşırı dozda veya yanlış uygulanmış olduğu hemen fark edilirse kullanılabilir. Antitoksin, antitoksin uygulama zamanında zaten meydana gelen kas zayıflatıcı etkileri tersine çevirmez.

Oral farengeal ve özofagus kasları etkilenirse aspirasyon oluşabilir ve bu da aspirasyon pnömonisine yol açabilir. Solunum kasları felçli veya zayıflamışsa, iyileşene kadar entübasyon ve yardımcı solunum gerekebilir. Diğer genel yardımcı tedavilere ek olarak trakeostomi ve/veya uzun süreli mekanik ventilasyon gerekebilir.

Bu hastalar ek tıbbi değerlendirme ve kabul dahil olmak üzere derhal uygun önlemleri göz önünde bulundurmalıdır.

11. Depolama ve taşıma önlemleri

Açılmamış İlaçlar soğutmalı halde (2-8 ° C) saklanmalıdır. Çözünmüş ilaç 24 saat boyunca soğutmalı durumda (2-8 ° C) saklanabilir.

Son kullanma tarihini geçen şişeler veya ürünle doğrudan temas edenler de dahil olmak üzere tüm şişeler tıbbi atık olarak atılmalıdır. Toksin inaktivasyonu gerekiyorsa (örneğin efflux), tıbbi atıklara atılmadan önce seyreltilmiş hipoklorit (%0,5 veya% 1) kullanılması önerilir.

12. Hastalar için bilgi

Doktorunuzla bu ilacın etkileri ve riskleri hakkında herhangi bir endişe hakkında konuşun. Advers reaksiyonların belirtilerine veya semptomlarına dikkat edin. Tedaviden sonra yutma veya konuşma güçlüğü çekiyorsanız veya nefes almada zorluk veya kas zayıflıkları yaşıyorsanız, acil tıbbi yardım alın. Tedaviden sonraki saatler veya haftalar içinde advers olaylar meydana gelebilir.

Bu ilaç, sinirin distal ucundaki reseptörleri bağlar, sinir uçlarına girer ve asetilkolin salgısını inhibe eder, böylece sinirin iletimini engeller. Terapötik dozlarda intramüsküler olarak enjekte edildiğinde, ilaç kimyasal denervasyon etkisi ile lokalize kas felcine neden olur. Kaslar kimyasal olarak denervated zaman, kaslar zayıflar ve kavşakların dışında asetilkolin reseptörleri gelişebilir. Yeni sinirler ve sinir stimülasyonu kaslara geri akabilir ve lassitud duygusunun geri döndürülebilir olduğunu kanıtlayabilir.

Copyright © 2022    Antalya Lara Side Manavgat Alanya Juvederm Teosyal Profhilo Jalupro Dolgu Botox Medikal Estetik Ürünler Akseki, Aksu, Alanya, Demre,Döşemealtı,Elmalı,Finike,Gazipaşa,Gündoğmuş,İbradı,Kaş,Kemer,Kepez,Konyaaltı,KorkuteliKumluca
Online : 3
Bugün Tekil : 28
Bugün Çoğul : 70
Dün Tekil : 119
Dün Çoğul : 238
Toplam Tekil : 17924
Toplam Çoğul : 36338