DYSPORT 500 ÜNİTE BOTOLİNİUM TOXİN A

DYSPORT 500 ÜNİTE BOTOLİNİUM TOXİN A
Ürünlerimiz
DYSPORT 500 ÜNİTE BOTOLİNİUM TOXİN A

DYSPORT 500 UNİTE BOTOLİNİUM TOXİN

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar
Dysport;

• Fizyoterapi ile beraber fokal spastisite ile karakterize kol semptomları,

• İki yaş ve üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında spastisiteden kaynaklı

hareketli equinus ayak deformitesi,

• Yetişkinlerde spazmodik tortikolis

• Yetişkinlerde blefarospazm,

• Yetişkinlerde hemifasiyel spazm,

• Aksiller hiperhidroz,

• Hastada önemli psikolojik etkilere neden olan, 65 yaş altı erişkin hastalarda alın bölgesinde görülen orta ya da şiddetli derecedeki glabella çizgilerinin (kaşlar arasındaki dikey çizgiler) görünüşünde geçici iyileştirme tedavilerinde endikedir.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli
Dysport üniteleri Dysport’a özeltir ve uygulama dozları diğer botulinum toksin tip A preperatlarnın dozlarından farklıdır.

Eğitim: Dysport makul eğitim almış hekimlar tarafından uygulanmalıdır.

Kauçuk tıpanın merkezi kısmı olan septumun delinmesi öncesi, hemen alkolle temizlenmelidir. Steril 23 yada 25 G’lik iğne kullanılmalıdır.

İnme sonrası erişkinlerde kol spastisitesi Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, aşağıda gösterilen 5 kas arasında dağıtılmak üzere 1000 ünitedir:

Biceps brachii (BB).

Flexor

digitorum

profundus

(FDP)

Flexor

digitorum

superficialis

(FDS)

Flexor

carpi

ulnaris

(FCU)

Flexor

carpi

radialis

(FCR)

Toplam

doz

300-400 ünite (0.6-0.8 ml)

150 ünite (0.3 ml)

150-250

ünite

(0.3-0.5 ml)

150 ünite (0.3 ml)

150 ünite (0.3 ml)

1000 ünite (2.0 ml)

Enjeksiyon yeri, makul enjeksiyon yeri palpasyonla belirleme edilmesine ragmen elektromiyografi için kullanılan standart bölgelerdir. .Biceps brachii kası hariç bütün kkatiyenra bir bölgede enjekte edilmeli, biceps kasına iki bölgede enjekte edilmelidir.
Uygulanan maksimum doz 1000 üniteyi aşmamalıdır.

Başlangıç dozu şayet tavsiyelen doz hedef kkatiyenrda aşırı zayıflığa neden oluyorsa, hedef kkatiyenr küçüksa, BB kasına enjeksiyon yapılamayacaksa ya da diğer kas gruplarına da beraber enjeksiyon gerektiriyorsa, bu hastalarda doz düşürülmelidir.
Klinik iyileşme enjeksiyondan sonra 2 hafta içinde gözlenebilir. Tekrarlanan ve uzun dönem tedavi üzerine veriler sınırlıdır.

Çocuklarda kol spastisitesi:

Çocuklarda kol spastisitesinde Dysport kullanımının güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Dysport mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek üzere 1.0 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P. (% 0.9) ile sulandınlmalıdır. Dysport, kol spastisitesi tedavisinde yukarıyada ayrıntıları verilen beş kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Pediyatrik serebral palsi spastisitesi Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç tavsiyelen doz, her iki baldır kasına bölünmüş dozlar olarak verilen 20 Ünite/ kg vücut ağırlığıdır. Eğer yalnızca bir baldır etkilenmişse, 10 ünite/ kg vücut ağırlığı dozu kullanılmalıdır. Eğer başlangıç dozu hedef kkatiyenrda aşırı zayıflığa neden oluyorsa, hedef kkatiyenr çok küçük ya da diğer kas gruplarına da beraber enjeksiyon gerektiriyorsa, bu başlangıç dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Başlangıç dozuna verilen cevabın değerlendirmesini takiben, sonraki tedavi her iki bacak arasında bölünen 10 ünite/kg ya da 30 ünite/kg aralığında titre edilebilir.
Uygulanan maksimum doz 1000 ünite/ hasta’yı aşmamalıdır.

Uygulama başlıca gastrocnemius kasına hedeflenmeli yalnız, soleus ve tibialis posterior kkatiyenrına da enjeksiyon düşünülmelidir.

Elektromiyografi kullanımı (EMG) rutin klinik kolayte uygulanmaz ama, en aktif kkatiyenrın teşhisine yardımcı olabilir.

Klinik iyileşme enjeksiyondan sonraki iki hafta içinde gözlenebilir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık olarak uygulanmamalı, yalnız cevabın devamı için aşağı yukarı olarak her 16 haftada bir yenidenlanmalıdır.

Serebral palsy spastisitesi tedavi edilirken, Dysport mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için 1.0 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P. ile (% 0.9) sulandınlmalıdır. Pediyatrik serebral palsy spastisitesi tedavi edildiğinde Dysport her iki baldır kkatiyenrına intramüsküler enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Spazmodik tortikolis

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar: Tortikolis için tavsiyelen dozlar, düşük boyun kası kütlesi mevcut olmayan normal ağırlıktaki erişkinlerin bütün yaş grubuna uygulanabilir.
Azalmış kas kütlesi mevcut yaşlılarda ya da belirgin derecede normal ağırlığının altında olan hastalarda azaltılmış dozlar makul olabilir.

Spazmodik tortikolis tedavisinde tavsiyelen başlangıç dozu, iki veya üç en aktif boyun kasına uygulanan ve bölünmüş dozlar durumunda verilen hasta başına 500 ünitedir.

Rotasyonlu tortikolis için, rotasyona kontralateral olarak sternomastoid kasına 150 ünite ve çene/boyun rotasyon yönüne ipsilateral splenius capitis kasına 350 ünite olmak suretiyle toplam 500 ünite uygulanır.

Laterokolis için, 350 ünite ipsilateral splenius capitis kasına ve 150 ünite ipsilateral sternomastoid kası içine olmak suretiyle toplam 500 ünite uygulanır. Omuz yükselmesi olan vakalarda, elektromiyografik bulgular (EMG) ya da görülebilir kas hipertrofisine göre, ipsilateral trapezoid veya levator scapulae kkatiyenrı tedavi gerektirebilir. Üç kasa enjeksiyon gerektiğinde, 500 Ünite şöyle dağıtılır: 300 ünite splenius capitis, 100 ünite sternomastoid ve 100 ünite üçüncü kasa.

Retrokolis için her splenius capitis kasına 250 ünite olmak suretiyle toplam 500 ünite uygulanır. Eğer yetersiz cevap gözlenirse, 6 hafta sonra her trapezius kasına 250 üniteye kadar enjeksiyonlar yapılabilir. Bilateral splenii enjeksiyonları boyun kasında zayıflık riskini artırabilir.

Tortikolisin bütün diğer formlarında, en aktif kası teşhis ile tedavi etmek için EMG ve uygulayan hekimin bilgisine ihtiyaç vardır. EMG, zayıf palpasyonlu boyun kası olan fazla kilolu hastalarda,ya da kas içine derin enjeksiyona kılavuz olması için, ve karmaşık olmayan durumlarda başarısız enjeksiyonlar sonrası tekrar

değerlendirme için tortikolisin bütün karmaşık formlarının teşhisinde kullanılmalıdır.

Daha sonraki programlarda dozlar, gözlenen klinik cevaba ve yan etkilere göre ayarlanabilir. Yüksek dozlar bilhassa disfaji gibi yan etkilerde artışa neden oluyorsa da, 250- 1000 ünite aralığındaki dozlar tavsiyelir. 1000 ünite üzeri olan dozlar tavsiyelmez.

Tortikolisde semptomların iyileşmesi enjeksiyondan sonraki hafta içinde gözlenebilir. Enjeksiyonlar semptomların tekrar oluşmasını engellemek için gerektiği kadar ya da aşağı yukarı her 12 haftada bir yenidenlanmalıdır.

Çocuklarda spazmodik tortikolisde kullanım:

Çocuklarda spazmodik tortikolisde Dysport kullanımının aktivite ve güvenilirliği belirlenmemiştir. .

Uygulama biçimi:

Spazmodik tortikolis tedavi edildiğinde, Dysport mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için 1 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P. (% 0.9) ile sulandırılır.
Dysport spazmodik tortikolis tedavi edildiğinde yukarıyadaki gibi intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Blefarospazm ve hemifasiyel spazm Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin ve yaşlılar: Bilateral blefarospazm tedavisinde tavsiyelen başlangıç dozu her göze 120 ünitedir.

0.1 ml’lik (20 ünitelik) enjeksiyonlar gözün alt ve üst medialine, 0.2 ml’lik (40 ünitelik) enjeksiyonlar ise, her bir gözün alt ve üst orbicularis oculi kkatiyenrının, preseptal ile orbital kısımları arasındaki kavşak içine lateral olarak yapılmalıdır.

Üst göz kapağına enjeksiyonlar için iğne levator kasından sakınılarak merkezden dışarıya doğru yapılmalıdır. Aşağıdaki diyagram, bu enjeksiyonların yerlerini göstermek için yardımcıdır. Semptomların iyileşmesi, iki- dört gün içinde başlayabilir ve iki hafta içinde maksimum etkiye erişebilir.

Enjeksiyonlar, semptomların tekrar oluşumunu engellemeye yetecek kadar ya da aşağı yukarı olarak her 12 haftada bir yenidenlanmalıdır. Bu biçimdeki sonraki programlarda doz her göz için 80 üniteye kadar azaltılabilir- daha önceden tanımlandığı biçimde her gözün alt ve üstüne: 0.1 ml (20 ünite) medial olarak ve 0.1 ml (20 ünite) lateral olarak. Doz, daha sonra medial alt göz kapağı enjeksiyonunun bırakılmasıyla her bir göz için 60 üniteye düşürülebilir.

0.1 ml 0.2 ml


0.1 ml 0.2 ml

Unilateral blefarospazm vakalarında enjeksiyonlar yalnızca hasar görmüş gözle sınırlandırılmalıdır. Hemifasiyal spazmı olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir. Önerilen dozlar yaşlılar dahil bütün yaş grubundaki erişkinlere uygulanabilir.

Çocuklarda blefarospazm ve hemifasiyal spazmda kullanım:

Çocuklarda blefarospazm ve hemifasiyal spazmda Dysport kullanımının etkinliği ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavi edildiğinde, Dysport mililitrede 200 ünite içeren bir çözelti elde etmek için 2.5 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P.(% 0.9) ile sulandırılır.
Dysport gözün alt ve üst orbicularis oculi kasının preseptal ile orbital kısımları arası kavşağa medial ve lateral subkütan enjeksiyonla uygulanır.

Aksiller hiperhidroz

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar: Önerilen başlangıç dozu her koltuk altı için 100 ünitedir. Eğer istenen sonuç elde edilemezse, sonraki enjeksiyonlarda her bir koltuk altı için 200 üniteye kadar çıkılabilir. Enjeksiyon bölgesi uygulama öncesi iyot-nişasta testi ile belirlenebilir. Her iki koltuk altı da temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Sonrasında her bir enjeksiyon noktasına 10 ünite olacak biçimde deri içine 10 noktada (100 ünite/koltuk altı) enjeksiyonlar uygulanır.
Maksimum etki enjeksiyondan 2 hafta sonra gözlenebilmelidir. Önerilen doz, vakaların çoğunluğunda aşağı yukarı 48 hafta kadar terlemenin yeteri kadar baskılanmasını temin eder. Takip eden enjeksiyon zamanı, 12 haftadan önce olmayacak biçimde şahsa göre ayarlanmalıdır.
Tekrarlanan dozların gittikçe artan bir etkisinin olduğuna yönelik kanıtlar vardır. Bundan kaynaklı hastaya verilen her bir tedavinin süresi şahsa özgü olarak belirlenmelidir.

Çocuklarda aksiller hiperhidrozda kullanım:

Çocuklarda aksiller hiperhidrozda Dysport kullanımının etkinliği ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Uygulama biçimi:

Dysport flakonu 2.5 ml enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonu B.P. (% 0.9) ile sulandırılırsa, Dysport’un her mililitresi 200 ünite içeren bir çözelti verir. Aşırı koltuk altı terlemesi tedavisinde, Dysport enjeksiyonları 10 noktadan deri içine uygulanır.

Alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisinde kullanım:

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dysport sulandmldığında yalnızca bir kere ve yalnızca bir hasta için uygulanmalıdır. Enjeksiyon öncesi ürün yukarıyada verilen talimatlar izlenerek sulandırılmalıdır. Yüz üzerindeki makyaj temizlenmeli ve lokal antiseptik ile yüz dezenfekte edilmelidir. İntramüsküler enjeksiyon steril 29-30 G iğne kullanılarak deriye sağ açıda uygulanmalıdır.

Önerilen doz 5 enjeksiyon bölgesine bölünmüş 50 ünite Dysport’tur (sulandırılmış çözeltinin 0.25 ml’si). Her 5 bölgeye intramüsküler olarak 10 ünite uygulanmalıdır (sulandırılmış çözeltinin 0.05 ml’si): aşağıda gösterildiği biçimde her corrugator kasına 2’şer noktaya ve nazofrontal açının civarındaki procerus kasına bir noktaya enjeksiyon yapılır.


Anatomik sınırlar kaşların maksimum çatılarak gözlenmesi ve palpasyonu ile basitçe belirleme edilebilir. Enjeksiyon öncesi, orbital kenar altına ekstravazasyonu engellemek için orbital kenar(rim) üzerine sıkıca işaret parmağı ya da baş parmak konulmalıdır. İğne, enjeksiyon sırasında içe ve yukarı doğru tutulmalıdır. Özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii) etkinliği yüksek hastalarda pitozis riskini azaltmak için levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kas içine enjeksiyonlar orbital kenarın en az 1 cm üzerinde kasın merkezi kısmına yapılmalıdır.

Tedavi aralığı, değerlendirme sonrası hastanın şahsi cevabına bağlıdır. Klinik çalışmalarda, optimal etki enjeksiyon sonrası 4 aya kadar gösterilmiştir. Bazı hastalar 5 aya kadar halen yanıt verebilirler. Tedavi aralığı her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Tekrarlanan enjeksiyonları takiben, tedavi başarısızlığı ya da azalan etki halinde, alternatif tedavi metodları uygulanmalıdır. İlk tedavi sonrası tedavi başarısızlığı halinde, aşağıdaki yaklaşımlar göz önünde bulundurulmalıdır: -Hata sebebinin analizi, ör; yanlış kkatiyenra enjeksiyon, enjeksiyon yöntemi, toksin-nötralize edici antikorların oluşumu,

- Dysport ile tedavinin makulluğunu tekrar değerlendirme.

Çocuklarda alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisinde kullanım:

18 yaşının altındaki çocuklarda alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisinde Dysport etkinliği ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Özel popülasyonlara dair ek bilgiler: Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşının üzeri çocuklarda pediyatrik serebral palsi spastisite tedavisinde kullanılır.
Çocuklarda aşırı koltuk altı terlemesi, hemifasiyal paralizi, blefarospazm spazmodik tortikolis, kol spastisitesi tedavilerinde Dysport’un aktivite ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uygulama yerinden diğer bölgelere etkinin yayılmasından kaynaklı bazı olgularda disfaji, pnömoni,ve/ya da aşırı güçsüzlük ile ilişkili yan etkiler, çok seyrek olarak ölüm bildirilmiştir (kısım 4.8’e bakınız). Terapötik dozlarla tedavi gören hastalarda aşırı kas zayıflığı olabilir. Bu biçimdeki istenmeyen etkilerin oluşum riski tavsiyelen dozun aşılmaması ve en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Dysport belirgin defektif nöro-müsküler iletimin klinik ya da sub-klinik kanıtlarını gösteren hastalarda yakın gözlem altında ve dikkatli olarak kullanılmalıdır (ör; miyastenia gravis). Bu gibi hastalarda Dysport gibi ajanlara titiziyet artmıştır ve terapötik dozlarda aşırı kas zayıflığı oluşabilir. Öncesinde bir nörolojik hastalığı olan kişilerde bu yan etki riski daha çokdır.

Dysport yutma zorluğu ve aspirasyon hikâye sü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yutma ve solunum sorunlulukları toksinin uygulama bölgesinden daha uzak bölgelere yayılması ile kötüleşebilir. Aspirasyon seyrek durumlarda oluşmuştur ve süreğen solunum hastalığı olan spazmodik tortikolisli hastalar tedavi edildiğinde bir risk oluşturabilir. Dysport bu yollaki hastalarda uzman denetim altında kullanılmalı ve yalnızca tedavinin faydası risklerden ağır bastığında kullanılmalıdır.

Dysport’un tavsiyelen doz ve uygulama sıklığı aşılmamalıdır (Bölüm 4.2’ye bakınız).

Hastalar ve bkesintisizları, yutma, konuşma ya da solunum hakkında sorunların gelişmesi halinde, acil tıbbi tedavi gerekliliği konusu ile ilgili uyarılmalıdır.

Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili spastisite tedavisi için, Dysport yalnızca 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyon biçiminde uygulandığında Dysport, tavsiyelen enjeksiyon yerinde enflamasyon, enfeksiyon bulunan ya da kanama süresi uzun olan hastalarda yalnızca, çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Dysport tek bir durumda tek bir hastayı tedavi etmek için kullanılmalıdır. Arta kalan kullanılmamış ürün kısım 6.6. ile ahenk içinde atılmalıdır. Ürünün hazırlanması, uygulanması, kullanılmamış olan çözeltinin inaktivasyon ve hamleyi için özel dikkat etmek gerekir (kısım 4.2).

Bu ürün az miktarda insan albumini içermektedir. Viral bulaşmaların geçiş riski, insan kanı ya da kan ürünlerinin kullanımını takiben net olarakdışlanamaz.

Dysport alan hastalarda botulinum toksinine karşı seyreken antikor oluşumu bildirilmiştir.
Klinik olarak nötralize edici antikorlar tedaviye karşı cevapta kötüleşmeye yol açabilir ya da dozun artırılmasını gerektirebilir.

Öncesinde botulinum toksin tip A içeren ürünlere alerjik tepki göstermiş kişilerde enjeksiyon öncesi dikkat etmek gerekir. Tedavinin faydasına dair diğer alerjik tepki oluşması göz önünde bulundurulmalıdır.

Kaşlar arasında oluşan çizgilerin tedavisinde kullanıldığında, uygulama öncesi hastanın yüz anotomisinin incelenmesi gereklidir. Yüzde asimetri, pitoz, aşırı dermatoşalazis (dermatochalasis), sikatris ve bu anatomide değişiklikler ya da önceki cerrahi müdahale sonuçları göz önünde bulundurulmalıdır. Hedef kasın aşırı zayıflık ya da atrofi göstermesi halinde dikkat etmek gerekir.

Dysport ile tedavi boyunca farklı tip botulinum nörotoksinlerinin uygulanma etkileri bilinmemektedir ve bu nedenden dolayı sakınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Botulinum toksininin etkileri, nöromüsküler fonksiyonu direkt ya da indoğrudan etkileyen ilaçlarla artabilir (Ör; aminoglikozidler, kürar aynısı non-depolarizan blokörler) ve bu ilaçlar botulinum toksini ile tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara dair ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum denetimi (Kontrasepsiyon):

Dysport hakkında hayvanlarda teratolojik çalışmaları uygulanmamıştır. Hamile kadınlarda Dysport kullanım ve etkinliği gösterilmediğinden, hamilelik sırasında Dysport kullanılmamalı ve tedavi süresince etkili doğum denetimi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi:

Clostridium botulinum tip A toksin hemaglutinin karmaşıkinin hamile kadınlarda kullanımına dair limitli veriler mevcuttur.Hayvanlardaki çalışmalar maternal toksisiteye neden olan dozlarda üreme üzerine toksisite göstermektedir (kısım 5.3’e bakınız). Dysport hamilelik sırasında yalnızca fayda fetüse karşı potansiyel riski doğruladıkça kullanılmalıdır.
Hamile kadınlara verildiğinde özel dikkat verilmelidir.

Laktasyon dönemi:

Clostridium botulinum tip A hemaglutinin karmaşıkinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Clostridium botulinum tip A hemaglutinin karmaşıkinin süte geçmesi hayvanlarda çalışılmamıştır. Bu nedenle Clostridium botulinum tip A hemaglutinin karmaşıkinin laktasyon sırasında kullanımı tavsiyelmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100,<1/10; Yaygın olmayan >1/1000, <1/100; Seyrek >1/10 000, < 1/1000; Çok nadir <1/10 000

Uygulama yerinden daha uzak bölgelere toksinin yayılması ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir (aşırı kas güçsüzlüğü, disfaji, çok seyrek vakalarda ölümcül sonuçlar veren

aspirasyon/aspirasyon pnömonisi) (kısım 4.4’e bakınız).

Genel:

Klinik çalışma programında, Dysport ile tedavi gören hastaların aşağı yukarı olarak % 28’inde yan etkiler görülmüştür.

İnme ya da serebral palsi ile ilişkili spastisite, tortikolis, hemifasiyel spazm, blefarospazm dahil değişik endikasyonlar için tedavi gören hastalarda şu yan etkiler gözlenmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Nevraljik kas erimesi (Nevraljik amyotrofi)

Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın değil: Kaşıntı Seyrek: Deride döküntü

Yaygın: Genel güçsüzlük, yorgunluk, grip-aynısı sendrom ve ağrı/ enjeksiyon bölgesinde morarma

İlaveten, şahsi endikasyona özel şu yan etkiler bildirilmiştir:

İnme sonrası erişkinlerde kol spastisitesi

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Disfaji

Kas-iskelet ve konnektif doku hastalıkları Yaygın: Kolda kas güçsüzlüğü

Yaralanma, zehirlenme ve tekniksel komplikasyonlar Yaygın: Kazaren yaralanma/ düşme

Serebral palsiden kaynaklı pediyatrik bacak spastisitesi

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma

Kas-iskelet ve konnektif doku hastalıkları Yaygın: Bacak kasında güçsüzlük

Böbrek ve üriner hastalıklar Yaygın: İdrar kaçırma

Yaygın: Anormal yürüyüş

Yaralanma, zehirlenme ve tekniksel komplikasyonlar Yaygın: Düşmeden kaynaklı kazaren incinme

Düşmeden kaynaklı kazaren incinme ve anormal yürüyüş, ambulasyon ve denge ile ilişkili diğer kkatiyenra Dysport yayılması ve/ya da hedef kkatiyenrda aşırı zayıflıktan kaynaklı oluşabilir.

Spasmodik tortikolis

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Disfoni Yaygın değil: Baş ağrısı

Göz, hastalıkları

Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Disfaji Yaygın değil: Ağız kuruluğu

Yaygın: Boyun kasında güçsüzlük.

Disfaji, sternomastoid kasına enjeksiyonu takiben daha sık olarak oluşmakta ve dozla ilişkili olarak görünmektedir. Semptomlar iyileşinceye kadar hafif diyet gerekmektedir.

Bu yan etkilerin iki-dört hafta içinde iyileşmesi beklenir.

Blefarospasm ve hemifasiyel spasm

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Yüz kkatiyenrında güçsüzlük Yaygın değil: Yüz sinirlerinde parezi

Göz, hastalıkları Çok yaygın: Pitoz

Yaygın: Diplopi, gözde kuruluk, gözde yaşarma Seyrek: Oftalmopleji

Deri ve subkütan deri hastalıkları Yaygın: Göz kapağında ödem Seyrek: Göz kapaklarının içe kıvrılması

Yan etkiler, diğer yakın kas gruplarının geçici olarak paralizisi, Dysport’un derin ya da yanlış yere enjeksiyonlarından kaynaklı oluşabilir.

Aksiller hiperhidroz

Dysport ile tedavi gören aşağı yukarı 217 hastayı içine alan 4 klinik çalışmada şu yan etkiler bildirilmiştir:

Deri ve subkütan deri hastalıkları Yaygın: Kompensatuvar terleme

Alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisi (Glabellar çizgiler)

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: baş ağrısı

Yaygın: yüz parezisi (alında parezi olarak tanımlanan)

Yaygın değil: baş dönmesi

Göz, hastalıkları

Yaygın: görme zayıflığı, pitoz, göz kapağında ödem, göz yaşında artış, göz kuruluğu, gözün çevresindeki kkatiyenrda seğirme

Yaygın değil: görme sorunlulukları, bulanık görme, diplopi

Seyrek: gözün hareket sorunluluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın değil: kaşıntı, döküntü

Seyrek: ürtiker

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi tepkiları (eritem, ödem, irritasyon, döküntü, kaşıntı, parestezi, ağrı, rahatsızlık, batma ve çürükler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın değil: Aşırı duyarlılık

Pazarlama sonrası deneyim

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozlar uzakta ve derin nöro-müsküler paralizi oluşturabilir. Aşırı dozlar dolaşıma nörotoksin geçme riskini artırabilir ve oral botulinum zehirlenmesi etkileri ile ilişkili komplikasyonlara yol açabilir (ör; disfaji ve disfoni). Aşırı dozlar solunum kkatiyenrının paralizine yol açtığında solunum desteği gerekebilir. Spesifik bir antidot yoktur; antitoksinin faydalı olması beklenmez ve genel destekleyici tedavi tavsiyelir. Aşırı dozaj halinde hasta sistemik güçsüzlük ya da kas paralizisi belirtileri gösterdiğinde tıbbi olarak izlenmelidir. Eğer gerekiyorsa semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

 

Copyright © 2021    Antalya Lara Side Manavgat Alanya Juvederm Dolgu Botox Medikal Estetik Ürünler
Online : 1
Bugün Tekil : 14
Bugün Çoğul : 44
Dün Tekil : 41
Dün Çoğul : 79
Toplam Tekil : 1538
Toplam Çoğul : 3429