ALLERGAN BOTOX 100 ÜNİTE

ALLERGAN BOTOX 100 ÜNİTE
Ürünlerimiz
ALLERGAN BOTOX 100 ÜNİTE

ALLERGAN 100 UNİTE BOTOX

4.1. Terapötik endikasyonlar
BOTOX®, 2 yaş ve üzeri çocuklarda aşağıdaki tablolann tedavisi için endikedir:

- Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalannda, spastisiteye bağlı hareketli equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede

BOTOX®, erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda aşağıdaki tablolann tedavisi için endikedir:

- Blefarospazm, hemifAsyal spazm ve ilişkili fokal distoniler

- Strabismus

BOTOX®, erişkinlerde aşağıdaki tablolann tedavisi için endikedir:

- Servikal distoni (spazmodik tortikolis)

- Erişkin hastalarda inme sonrası gözlenen bilek ve el fokal spastisite

- Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren biçiminde olan, en az 15 gün süreyle baş

ağnlan) olan yetişkinlerde baş ağnlannın profilaksisi

Kronik migren yanı sıra aşm ilaç kullanımı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın profilaksisi

- Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik haşan ya da multipl skleroza bağlı nörojenik detrusor aşm etkinliği olan yetişkinlerde üriner inkontinans

®

BOTOX yetişkinlerde aksillada günlük yaşam etkinliklerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama biçimi
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi/Uygulama biçimi:

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin verine kullanılamaz. Allergan ünitesi olarak tavsiyelen dozlar, diğer botulinum toksini preparatlanndan farklıdır.

®

BOTOX sadece steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandırılarak hazırlanmalıdır. Uygun miktardaki seyreltici (aşağıdaki seyreltim tablosuna bakınız) içeren enjektöre çekilmelidir.

Nörojenik detrusor aşın etkinliği kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

• 2 adet 100 ünite flakon BOTOX®’u her biri 6 mİ %0.9 koruyucu içermeyen şalin solüsyon ile seyreltip flakonlan hafifçe kanştmn.

• 10 ml’lik iki şınnganın her birine her flakondan 4 mİ çekin.

• Her bir flakondan geri kalan 2 ml’yi üçüncü 10 ml’lik şmngaya çekin.

• Her 10 mİ şmngaya 6 mİ % 0.9 koruyucu içermeyen şalin solüsyon ilave edip hafifçe kanştırarak seyreltmeyi tamamlayın.

Bu prosedür sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 3 adet 10 mİ şmnga elde edilmiş olacaktır. Seyreltme prosedürünün sonrasında derhal ürünü kullanınız. Kullanılmamış şalin solüsyonunu atınız.

Diğer endikasvonlar için BOTOX® 100 Allergan ünitesi flakon büyüklüğü için seyreltim tablosu:

100 ünite flakon

Oluşan doz (0.1 mL başına ünite)

100 ünitelik flakona eklenen seyreltici miktarı (sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)

20 ünite

0.5 mL

10 ünite

1 mL

5 ünite

2 mL

4 ünite

2.5 mL

2.5 ünite

4 mL

1.25 ünite

8 mL

Bu ürün sadece tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Flakonlann kullanımı, işlenmesi ve elden çıkanlması konusu ile ilgiliki talimatlar için lütfen bölüm 6.6’ya bakınız.

BOTOX® yalmzca makul niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusu ile ilgili uzmanlık sahibi hekimlar tarafından uygulanmalıdır.

Elektromiyografi rehberliği enjeksiyon titiziyetini artırabilir. Enjeksiyon iğnesinin ucu tarafından kaydedilen elektrik etkinliği, iğneyi hedef kas içerisinde pozisyonlandınrken bir rehber olarak kullanılır. Bu rehberlik strabismus tedavisi için zorunludur.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada sadece bir enjeksiyon uygulama seansı için kullanılmalıdır.

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla böylesi durumlarda, hekim tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, yalnız tavsiyelen maksimum doz aşılmamalıdır.

Glabellar çizgiler için, her enjeksiyon bölgesi başına tavsiyelen enjeksiyon hacmi 0.1 mL’dir. Aynı zamanda bölüm 6.6’daki seyreltim tablosuna da bakınız.

®

Glabellar çizgiler içine enjekte edilirken, BOTOX ’un bir kan daman içine enjekte edilmediğinden emin olunmalıdır.

Pediyatrik serebral palsi

Seyreltilmiş BOTOX steril bir 23-26 gauge/0.60-0.45 mm iğne kullanılarak enjekte edilir. Doz bölünerek, tutulan gastrocnemius kasının medial ve lateral başlanna tek enjeksiyonlar biçiminde uygulanır. Hemiplejide tavsiyelen toplam başlangıç dozu, tutulan uzuvda 4 ünite/kg’dır. Diplejide tavsiyelen toplam başlangıç dozu olan 6 ünite/kg, tutulan uzuvlar arasında bölünür. Toplam doz 200 üniteyi geçmemelidir.

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Tekrar dozlan bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında uygulanmalı, yalnız üç ayda birden daha sık olmamalıdır. Doz rejiminin, tedavi seanslan arasında en az altı ay olacak biçimde uyarlanması mümkündür.

Blefarospazm/hemifAsyal spazm

Sulandınlmış BOTOX® steril bir 27-30 gauge/0.40-0.30 mm iğne kullanılarak enjekte edilir. Elektromiyografi rehberliği gerekli değildir. Önerilen başlangıç dozu 1.25-2.5 ünitedir ve üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi’yt ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi’ye enjekte edilir. Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, şayet bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir. Levator palpebrae superioris yakınlanna enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, pitozis komplikasyonunu azaltabilir. Alt göz kapağının medyaline enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, inferior oblique içine difüzyonu azaltarak, diplopi komplikasyonunu azaltabilir. Aşağıdaki biçimlerde enjeksiyon yapılabilecek olası bölgeler gösterilmektedir:


Genel olarak, enjeksiyonların etki başlangıcı üç gün içerisinde görülür ve tedavi sonrası bir ile iki haftada doruk düzeye ulaşılır. Her bir tedavi aşağı yukarı üç ay kalıcı olur, sonrasında işlem ihtiyaca göre yenidenlanabilir. Eğer başlangıç tedavisine alınan cevap yetersiz bulunmuşsa, yenidenlanan tedavi seanslarında doz iki katına kadar artırılabilir. Ancak, bölge başına 5 üniteden daha çok enjekte edilmesinden sağlanan faydasın az olduğu görülmektedir. Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi aşmamalıdır. Olağan halde, üç ayda birden daha sık tedavi uygulamasından ek bir fayda elde edilmez.

Blefarospazm tedavisinde toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi aşmamalıdır.

HemifAsyal spazmı veya VII. sinir sorunluluklan olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir; etkilenen diğer yüz kkatiyennna ihtiyaca göre enjeksiyon yapılmalıdır.

Strabismus

2.5 ünite/0.1 mL içeren bir solüsyon hazırlanır (Bkz. 6.6, Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). 40 mm uzunluğunda 27-gauge bir iğne kullanılır.

BOTOX® ekstra-oküler kkatiyenr içine enjekte edilir ve elektromiyografi rehberliği gerekmektedir (Bkz. elektromiyografi rehberliği ile ilgiliki önceki bölüm).

Gözün BOTOX® enjeksiyonuna hazırlanması için, enjeksiyondan birkaç dakika önce, birkaç damla lokal anestezik ve oküler dekonjestan uygulanmalıdır.

Başlangıç dozlan: Hafif sapmalann tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.

Vertikal kkatiyenr için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 mL).

Bir ay veya daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasına 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

Seyreltilmiş BOTOX ’un başlangıç için verilen dozlan, genelde, enjekte edilen kkatiyenrda enjeksiyondan sonra 1 veya 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizinin yoğunluğu ilk hafta boyunca artar. Paralizi 2 ile 6 hafta sürer ve aşağı yukarı olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Tedavi edilen hastalann aşağı yukarı yansında, başlangıç dozundan sonra kasın yeteri kadar paralize olmaması sebebiyle ya da geniş sapmalar veya kısıtlamalar gibi mekanik etkenlere bağlı olarak ya da düzelmeyi stabilize etmek için gerekli olan binoküler motor füzyonun bulunmaması sebebiyle ilave dozlar gerekecektir.

Hastalann her enjeksiyondan 7-14 gün sonra, o dozun etkisini değerlendirmek için tekrar muayene edilmesi tavsiyelmektedir.

Hedef kasta yeterli paralizi elde edilen hastalarda sonraki dozlar, başlangıçtaki doz ile kıykatiyennabilir olması gereklidir. Hedef kasta yeterli paralizi elde edilemeyen hastalarda sonraki dozlar, daha önceden uygulanan doza kıykatiyen iki katına kadar artmlabilir. Daha sonraki enjeksiyonlar önceki dozun etkileri kayboluncaya kadar uygulanmamalıdır; enjeksiyon yapılan kkatiyenr ve komşu kkatiyenrda fonksiyonun geri dönmesi, etki kaybının göstergesidir.

Herhangi bir kas için tavsiyelen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünitedir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi tavsiyelen BOTOX® hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL’dir.

Servikal distoni

Sulandınlmış BOTOX makul boyutlarda bir iğne kullanılarak enjekte edilir (genelde 25-30 gauge/0.50-0.30 mm).

Klinik araştırmalarda servikal distoni tedavisinde tipik olarak sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/ya da trapezius kası/kkatiyennna BOTOX enjeksiyonlan uygulanmıştır. Bu liste tam bir liste değildir, zira baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kkatiyenrdan herhangi biri tutulabilir ve bundan dolayı tedavi gerektirebilir.

Kasın kütlesi ve hipertrofi veya atrofi derecesi, makul doz seçilirken dikkate alınması gereken etkenlerdir. Servikal distonide, distoninin klinik prezantasyonunda bir değişiklik olmaksızın, kas aktivasyon patemleri spontan olarak değişebilir.

Kkatiyennn ayrı ayrı izole edilmesinde herhangi bir güçlük halinde, enjeksiyonlar elektromiyografi sayesinde yapılmalıdır. Servikal distonide güvenilirlik ve etkililiğin belirlenmesi amacıyla, başlangıçta yürütülen kontrollü klinik araştırmalarda, sulandınlmış BOTOX® dozlan 140 ile 280 ünite arasındaydı. Daha yeni çalışmalarda, 95 ile 360 ünite arasında değişen dozlar kullanılmıştır (ortalama aşağı yukarı 240 ünite). Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, daha önce BOTOX tedavisi görmemiş bir hastada başlangıç doz uygulaması etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır. Herhangi bir bölgeye 50 üniteden çoksı verilmemelidir. Sternocleidomastoid’e 100 üniteden çoksı verilmemelidir. Disfaji insidansını en aza indirmek için, sternocleidomastoid’e bilateral olarak enjekte edilmemelidir. İlk tedavi küründe toplam 200 üniteden çoksı enjekte edilmemeli ve sonraki kürlerde başlangıç cevabına göre uyarlamalar yapılmalıdır. Herhangi bir seansta toplam 300 ünitelik doz aşılmamalıdır. Enjeksiyon bölgelerinin optimal sayısı kasın büyüklüğüne bağlıdır.

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Maksimum klinik fayda genel olarak, enjeksiyondan sonra aşağı yukarı altı haftada ortaya çıkar. On haftadan daha kısa tedavi Aralıklan tavsiyelmemektedir. Klinik araştırmalarda bildirilen faydalı etki süresi belirgin parametrelik göstermiş (2 ile 33 hafta) ve tipik süre aşağı yukarı 12 hafta olmuştur.

İnmeye bağlı fokal üst uzuv spastisitesi

®

Sulandınlmış BOTOX yüzeye yakın kkatiyenr için steril bir 25, 27 veya 30 gauge iğne ve derin kkatiyenr için daha uzun bir iğne kullanılarak enjekte edilir. Tutulan kkatiyennn lokalize edilmesinde elektromiyografi rehberliği veya sinir stimülasyon yöntemleri faydalı olabilir. Çok sayıda bölgeye enjeksiyon uygulaması, BOTOX®’un kastaki innervasyon alanlanyla daha dengeli bir biçimde temasını sağlayabilir ve büyük kkatiyenrda bilhassa faydalıdır.

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kkatiyennn büyüklük, sayı ve lokalizasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği cevap temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

Kontrollü klinik araştırmalarda aşağıdaki dozlar uygulanmıştır:

Toplam Doz

Kas

Bölge Sayısı

Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor pollicis Flexor pollicis longus

15 - 50 ünite; 1-2 bölge 15 - 50 ünite; 1-2 bölge 15-60 ünite; 1-2 bölge 10 - 50 ünite; 1-2 bölge 20 ünite; 1-2 bölge 20 ünite; 1-2 bölge

Kontrollü ve açık tasanmlı kontrollü olmayan klinik araştırmalarda, herhangi bir tek tedavi seansında, seçilmiş kkatiyenra 200 ve 240 ünite arasında dozlar bölünmüş halde kullanılmıştır.

Kontrollü klinik araştırmalarda hastalar tek tedavi seansından sonra 12 hafta süreyle izlenmiştir. Kas tonüsünde düzelme iki hafta içinde ortaya çıkmış, ve doruk etki genel olarak dört ile alü hafta içerisinde görülmüştür. Açık tasanmlı, kontrollü olmayan bir takip çalışmasında hastalann çoğuna, 12 ile 16 haftalık aralarla, kas tonüsü üzerindeki etki azaldığında tekrar enjeksiyon yapılmıştır. Bu hastalara 54 hafta boyunca, maksimum kümülatif doz 960 ünite olacak biçimde, en çok dört enjeksiyon yapılmıştır. Eğer tedavi eden hekim makul görürse, bir önceki enjeksiyonun etkisi ortadan kalktığında yeniden dozlan uygulanabilir. Tekrar enjeksiyon uygulamalan 12 haftadan önce yapılmamalıdır. Tekrar enjeksiyon zamanında kas spastisitesinin derecesi ve patemi, BOTOX dozunda ve enjeksiyon yapılacak kkatiyenrda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Etkin en düşük doz kullanılmalıdır.

Kronik Migren

®

Kronik migren tanısının konulması ve BOTOX ’un uygulanması yalnızca süreğen migren tedavisinde uzman nörologlann gözetimi altında yapılmalıdır.

®

Kronik migren tedavisi için tavsiyelen seyreltilmiş BOTOX dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 ya da en çok 39 bölgeye 0.1 mL (5 ünite) verilecek biçimde uygulanır. Enjeksiyonlar aşağıdaki şemalarda ifade edildiği üzere 7 özel baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir. Boyun kkatiyenn aşm kalın olan hastalar için boyun bölgesinde 2.54 cm (1 inç) iğneye ihtiyaç duyulabilir. Bir bölgeden (orta hat) enjekte edilmesi gereken procerus kası dışında, tüm kkatiyenra bilateral olarak enjekte edilmelidir ve enjeksiyon bölgelerinin yansı baş ve boynun sol tarafında, yansı ise sağ tarafında olması gereklidir. Eğer en önemli bir ağn lokalizasyonu veya lokalizasyonlan varsa, 3 özel kas grubuna kadar (occipitalis, temporalis ve trapezius) tek ya da her iki taraftan ilave enjeksiyonlar yapılabilir. Kas başına maksimum doz aşağıdaki tabloda verilmektedir.

P teniulpM 10 II

G Tnpfdm l5U««rft »1da

O. UmponlH:» u c

Kasa göre BOTOX® Dozlan:

Önerilen doz

Baş/Boyun Alanı

Toplam Doz (bölge sayısı3)

Frontalis0

20 ünite (4 bölge)

Corrugatorb

10 ünite (2 bölge)

Procerus

5 ünite (1 bölge)

Occipitalis’3

30 ünite (6 bölge) 40 üniteye kadar (8 bölgeye kadar)

Temporalisb

40 ünite (8 bölge) 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)

Trcıpezius0

30 ünite (6 bölge) 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)

Servikalparaspinal kas grubu3

20 ünite (4 bölge)

Toplam Doz Aralığı:

155 ünite ile 195 ünite; 31 ile 39 bölge

alIM enjeksiyon bölgesi = 0.1 mL = 5 ünite BOTOX’ bDoz bilateral şeklinde değıtılır.

Önerilen yeniden tedavi planı 12 haftada bir uygulamadır.

Nörojenik detrusor aşırı etkinliğine bağlı üriner inkontinans

Hastalarda tedavi esnasında idrar yolu enfeksiyonu olmaması gerekir.

Profilaktik antibiyotikler tedaviden 1-3 gün önce, tedavi günü ve tedaviden sonra 1-3 gün boyunca uygulanmalıdır.

Hastalann enjeksiyon işleminden en az 3 gün önce antiplatelet tedavilerini bırakmalan tavsiye edilir. Antikoagülan tedavi gören hastalann tedavisi kanama riskini azaltacak biçimde adapte edilmelidir.

Lokal alan uygulamalannda enjeksiyon öncesinde seyreltilmiş anesteziğin mesane içine uygulanması (sedasyonla veya sedasyon olmadan) ya da genel anestezi kullanmak mümkün. Eğer lokal anestezi uygulanırsa, enjeksiyon programının sonraki adımlanna geçmeden önce mesaneye drenaj yapılıp mesane steril şalin ile yıkanmalıdır.

Önerilen doz detrusorda 30 bölgeye yapılacak 1 mİ (-6.7 ünite) enjeksiyonlar biçiminde 200 ünite BOTOX®’dur.

Seyreltilmiş BOTOX® (200 ünite/30 mİ) detrusor kasma esnek veya sert sistoskop yardımı ile trigona dokunulmadan enjekte edilir. Enjeksiyonlar için gerekli görüntülemeyi sağlamak için mesaneye yeteri kadar şalin doldurulmuş olması gereklidir, yalnız aşm şişme olmamasına dikkat etmek gerekir.

Enjeksiyonlar başlamadan önce havayı tamamıyla boşaltmak için enjektör aşağı yukarı 1 mİ (iğne boyutuna bağlı olarak) doldurulmuş olması gereklidir.

İğne detrusora aşağı yukarı 2 mm sokulmalı ve her biri aşağı yukarı 1 mİ olmak suretiyle aşağı yukarı lcm ara ile 30 enjeksiyon (toplam hacim 30 mİ) yapılmalıdır (Bkz. Şekil). En son enjeksiyon için aşağı yukarı 1 mİ normal steril şalin enjekte edilerek tam dozun verilmesi sağlanmalıdır. Enjeksiyonlar yapıldıktan sonra mesane duvarı görüntülemesi için kullanılan şalin boşaltılmalıdır. Enjeksiyon sonrası hasta en az 30 dakika gözetim altında tutulmalıdır.


Klinik iyileşme genellikle 2 hafta içinde gerçekleşir. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azalmaya başladığında (ortalama süre Faz 3 klinik çalışmalarda 200 ünite BOTOX® için 256-295 gün arasındaydı), bir önceki mesane enjeksiyonundan sonra 3 aydan erken olmamak kaydıyla, yeni enjeksiyon düşünülmeye başlanmalıdır.

Primer aksiller hiperhidroz

Sulandırılmış BOTOX® (100 ünite/4 mL) 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir. 50 ünite BOTOX®, her bir aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde 1-2 cm civarında Aralıkları olan birden fazla bölgeye eşit bir biçimde paylaştırılarak, intradermal olarak enjekte edilir. Hiperhidrotik alan standart boyama yöntemleri, örn. Minör’un iyot-nişasta testi kullanılarak belirlenebilir. Aksilla başına 50 ünitenin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenden dolayı tavsiyelmemektedir.

Klinik düzelme genel olarak enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında ve tedavi eden hekim gerekli gördüğünde BOTOX® enjeksiyonu yeniden edilebilir. İyileşmenin 4-7 ay kadar sürdüğü bildirilmiştir. Enjeksiyonlar 16 haftadan daha sık yenidenlanmamalıdır (Bkz. bölüm 5.1).

Kaşlar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)

Seyreltilmiş BOTOX® (100 ünite/2.5 mL) steril bir 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 ünite) uygulanır; toplam doz 20 ünite olacak biçimde her corrugator kasma 2 enjeksiyon ve procerus kasına 1 enjeksiyon yapılır. Orbital rimin aşağılarına ekstravazasyonu engellemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak veya işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarı ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle “brow-depressor comple.x” (depressor supercilii)’ hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae sııperioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden yapılmalıdır. Uygulamada BOTOX®’un bir kan damarı içine enjekte edilmemesi için dikkatli


Kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler) şiddetinde düzelme genel olarak tedaviden sonraki bir hafta içerisinde ortaya çıkar. Bu etkinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.

Tedavi Aralıkları Uç ayda birden daha sık olmamalıdır. Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı veya etki azalması halinde, alternatif tedavi teknikleri uygulanmalıdır.

Tüm endikasyonlar

İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı durumunda, diğer bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

- Klinik doğruluğunu sağlama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas veya kkatiyenr üzerinde gösterdiği etkinliknin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;

- Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kkatiyenrın iyi seçilmemesi, yetersiz doz, kötü enjeksiyon yöntemi, sabit kontıaktür görünümü, antagonist kkatiyenrın çok zayıf oluşu, toksini nötralize eden antikorların oluşması;

- OnabotulinumtoksinA tedavisinin makul olup olmadığının tekrar değerlendirilmesi;

- İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki oıtaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenleyiniz: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz ayarlaması yapınız (glabellar çizgilerin tedavisinde, dozu 40 veya 50 üniteye kadar çıkarmayı düşününüz); ii) EMG kullanınız; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakınız.

Tekrar enjeksiyonları izleyen tedavi başarısızlığı veya etki azalması halinde alternatif tedavi teknikleri kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara dair ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BOTOX®’un çocuklarda (12 yaşından ufak) blefarospazm, hemifAsyal spazm, strabismus, servikal distoni ve süreğen migren tedavisindeki güvenilirlik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX®’un 12 yaşından ufak çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenilirlik ve etkililiği araştırılmamıştır. BOTOX®’un 12 ile 17 yaş arası çocuklarda şiddetli aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenilirlik ve etkililiği belirlenmemiştir. Halen elimizde bulunan veriler bölüm 4.8 ve 5.1’de açıklanmıştır, ancak pozoloji konusu ile ilgili bir tavsiye yapılamamaktadır.

®

BOTOX ’un 18 yaşın altındaki bireylerde süreğen migren tedavisindeki güvenilirliği ve etkililiği kanıtlanmamı ştır.

BOTOX ’un (18 yaş altı) çocuklarda detrusor aşın etkinliği kaynaklı üriner inkontinansda kullanımının etkililiği ve güvenilirliği belirleme edilmemiştir.

BOTOX®’un 18 yaşın altındaki bireylerde kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler şeklinde de bilinir) tedavisindeki güvenilirlik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. 18 yaşın altındaki bireylerde bu endikasyonda BOTOX® kullanımı tavsiyelmemektedir (Bkz. bölüm 4.4).

Bunlann dışında, çocuklardaki endikasyonlara göre kullanım biçimi için yukanya bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması tavsiyelmektedir. Tıbbi geçmişleri önemli olan ve bunun yanı sıra diğer ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler) tedavisi

®

4.3. Kontrendikasyonlar
BOTOX® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- OnabotulinumtoksinA veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşm duyarlığı olduğu bilinenlerde,

- Planlanan enjeksiyon bölgesi veya bölgelerinde enfeksiyon bulunması halinde.

Nörojenik detrusor aşm etkinliğine bağh üriner inkontinansın BOTOX® ile tedavisi aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Tedavi esnasında idrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda,

- Tedavi esnasında akut idrar retansiyonu olan ve rutin olarak kateterize edilmeyen hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Kullanan kişiler konu hakkında eğitilmelidir.

- Kullanım talimatı ile verilen noktalara dikkat edilerek kullanılmalı ve ilgili formlar doldurulmalıdır.

- İlacın dağıtımı ve saklanmasında talimatla belirlenmiş konulara uyulmalı ve kayıtlar tutulmalıdır.

- Kullanılmış atıklann imhası ve ayncalıklı atımı talimatlanna uyulmalıdır.

Not: Konu hakkında talimatlar dağıtıcıya, uygulayıcıya ve ilgili kişilere aynca verilmelidir.

BOTOX® uygulanmadan önce ilgili bölgenin anatomisi ve önceden yapılmış cerrahi işlemlere bağh anatomi değişiklikleri bilinmeli ve titiz anatomik yapılara enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Önerilen BOTOX® dozajı ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır.

Seyrek olarak, ciddi ve/ya da ani aşın duyarlılık tepkilan bildirilmiştir; anaflaksi, serum hastalığı, ürtiker, yumUşak doku ödemi ve dispne bunlar arasındadır. Bu tepkilann bazılan BOTOX®’un tek başına veya diğer ürünler ile beraber kullanılmasından sonra bildirilmiştir. Eğer böyle bir tepki ortaya çıkar ise, BOTOX® enjeksiyonu kesilmeli ve derhal epinefrin (adrenalin) gibi bir ilaçla makul tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Uygun olmayan bir biçimde 5 mL % lidokain ile seyreltilmiş BOTOX® enjekte edildikten sonra hastanın yaşamını kaybettiği bir anaflaksi olgusu bildirilmiştir. Daha geniş bilgi için lütfen bölüm 4.8c’ye bakınız.

Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağh yan etkiler bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8); bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/ya da belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle tamamlanmıştır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşm kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik sorunluluklan olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini bu hastalarda uzman gözetimi altında ve sadece tedaviden edinilecek yarann tehlikelere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon hikâye sü olan hastalar oldukçade dikkatli tedavi edilmelidir.

Hastalara ve bkesintisizlara yutma, konuşma veya solunum sorunluluklan ortaya çıktığında derhal hekime başvurmalan tavsiyelmelidir.

Disfaji bunun yanı sıra, servikal kas yapısı dışındaki bölgelere enjeksiyon uygulamasından sonra da bildirilmiştir (daha çok bilgi için Bkz. aşağıda 4.4 ‘servikal distoni’ bölümü).

Tekrarlı BOTOX® kullanımı sırasındaki klinik dalgalanmalar (tüm botulinum toksinlerinde olduğu gibi); farklı flakon sulandırma işlemleri, enjeksiyon Aralıklan, enjekte edilen kkatiyenr ve kullanılan biyolojik test tekniğine göre verilen hafifçe farklı potens dşayetlerinin bir sonucu olabilir.

OnabotulinumtoksinA’ya karşı nötralizan antikorlann oluşması, toksinin biyolojik etkinliğini

®

inaktive ederek, BOTOX tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Bazı çalışmalardan edinilen sonuçlar, daha sık Aralıklarla veya daha yüksek dozlarla yapılan BOTOX® enjeksiyonlannın, antikor oluşum insidansında artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Uygun durumlarda, antikor oluşma potansiyeli, enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun süre bırakılarak ve etkili en düşük doz enjekte edilerek, en aza indirilebilir.

Daha öncesinde sedanter yaşayan hastalann etkinliklerine başlamasını sağlayacak potansiyele sahip herhangi bir tedavide olduğu gibi, sedanter hasta, etkinliklerine aşamalı olarak başlaması konusu ile ilgili uyanlmalıdır.

Planlanan enjeksiyon bölgelerinde enflamasyon varlığında veya hedef kasta aşm zayıflık ya da atrofi varsa, BOTOX® kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Periferik motor nöropatik hastalığı (örn. amiyotrofik lateral skleroz veya motor nöropati) olan kişilerin tedavisinde BOTOX kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

Myasthenia gravis veya Eaton Lambert Sendromu gibi nöromüsküler ileti defektlerine yönelik subklinik veya klinik verileri olan hastalarda, BOTOX® kesinlikle oldukçade dikkatle ve yakın gözetim altında kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda BOTOX® gibi ajanlara karşı duyarlık artışı

11

olabilir, ve bu durum aşın kas zayıflığı ile sonuçlanabilir. Nöromüsküler sorunluluklan olan hastalarda, tipik BOTOX® dozlan ile şiddetli disfaji ve solunum sorunsı gibi klinik olarak anlamlı sistemik etki riski artabilir.

Herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, işleme bağh yaralanma olabilir. Enjeksiyon sonucunda lokalize enfeksiyon, ağn, enflamasyon, parestezi, hipoestezi, titiziyet, şişme, eritem ve/ya da kanama/morarma ortaya çıkabilir. İğneye bağh ağn ve/ya da anksiyete sonucu, bayılma, hipotansiyon vb. gibi vazovagal cevaplar görülebilir. Hassas anatomik yapılara yakın enjeksiyonlarda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik serebral palsive bağh fokal spastisite ve yetişkin hastalarda inme sonrası el ve bilek spastisitesi

BOTOX® fokal spastisite tedavisinde sadece, olağan standart bakım rejimleriyle beraber incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX®’un hareket aralığını revizyonde etkili olması beklenmez.

Başlıca serebral palsi olmak suretiyle, komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda, toksinin uzak bölgelere yayılma olasılığı, pazarlama sonrası rapor ederda çok nadir olarak bildirilmiştir. Genel olarak bu olgularda kullanılan doz, tavsiyelen dozun üstündeydi (Bkz. bölüm 4.2).

Şiddetli serebral palsisi olan çocuklarda botulinum toksiniyle tedaviden sonra, bazılan aspirasyon pnömonisiyle ilişkilendirilen, nadir spontan ölüm raporlan bulunmaktadır. Önemli nörolojik özürlülük hali, disfajisi veya yakın geçmişinde aspirasyon pnömonisi ya da akciğer hastalığı olan pediyatrik hastalan tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Blefarospazm

Özellikle VII. sinir sorunluluklan olan hastalarda, orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal maruziyet, ısrarcı epitel defekti ve korneada ülserasyon ile sonuçlanabilir. Önceden öpere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea titiziyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir biçimde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler, terapötik yumUşak kontakt lensler kullanılmasını veya gözün pet veya diğer tekniklerle kapatılmasını gerektirebilir.

YumUşak göz kapağı dokusunda basitçe ekimoz oluşabilir. Bu durum, enjeksiyondan hemen sonra, enjeksiyon bölgesine hafif bir baskı uygulanarak en aza indirilebilir.

Botulinum toksininin antikolineıjik etkinliğinden kaynaklı, anatomik şeklinde der açısı olan hastalar dahil, dar açılı glokom riski taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Strabismus

BOTOX® süreğen paralitik strabismusda, karşıt kasın kalıcı olarak kasılmasını (antagonist kontraktür) cerrahi onanm ile beraber azaltmak dışında etkisizdir. BOTOX®’un 50 prizm diyoptriden büyük sapmalarda, restriktif strabismusta, lateral rectus zayıflığı ile beraber olan Duane sendromunda ve önceki bir cenahi girişimde karşıt kasın fazla geri çekilmesiyle oluşan sekonder strabismusta etkinliği kuşkuludur. Etkinliği arttırmak için, zamanla yenidenlı enjeksiyonlara gerek duyulabilir.

Strabismus tedavisi için BOTOX uygulaması sırasında orbitada iğne penetrasyonuna bağh olarak, retinal dolaşımı tehlikeye atmaya yetecek ölçüde retrobulber hemoraji oluşmuştur. Orbitayı incelemek ve dekomprese etmek için makul enstrümanlann hazır bulundurulması tavsiyelmektedir. İğne ile oküler (glob) penetrasyonlan da görülmüştür. Bu durumun tanısı için bir oftalmoskop hazır bulundurulmalıdır.

Bir veya daha fazla ekstraoküler kasta indüklenen paralizi, uzaysal dezoriyentasyon, çift görme, veya hareket takip sorunluluğuna (past-pointing) yol açabilir. Tutulan gözün kapatılması bu semptomları hafifletebilir.

Servikal distoni

Servikal distoni hastalan çok hafif, yalnız şiddetli de olabilen bir disfaji geçirme olasılığı ile ilgili bilgilendirilmelidir. Disfaji enjeksiyondan sonra iki ile üç hafta sürebilir, yalnız enjeksiyondan sonra beş aya kadar sürdüğü de bildirilmiştir. Disfaji ile beraber aspirasyon, dispne olasılığı vardır ve bazı durumlarda tüple beslenme ihtiyacı oluşabilir. Ender olgularda disfajiyi izleyen aspirasyon pnömonisi ve ölüm bildirilmiştir.

Sternocleidomastoid kasma enjekte edilen dozun 100 ünite altında sımrlandmlması, disfaji oluşumunu azaltabilir. Boyun kas kütlesi daha ufak olan veya sternocleidomastoid kasa bilateral enjeksiyon yapılan hastalarda, disfaji riskinin daha çok olduğu bildirilmiştir. Disfaji, toksinin özofagus kas yapısına yayılmasına bağh olabilir. Levator scapulae içine yapılan enjeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonu ve disfaji riskinde artış ile bağlantılı olabilir.

Disfaji besin ve su alımında azalmaya katkıda bulunabilir; bu durumun sonucunda kilo kaybı ve dehidratasyon görülebilir. Subklinik disfajisi olan hastalarda, BOTOX® enjeksiyonundan sonra daha şiddetli disfaji geçirme riski artabilir.

Kronik migren

Episodik migreni veya süreğen stres

Copyright © 2021    Antalya Lara Side Manavgat Alanya Juvederm Dolgu Botox Medikal Estetik Ürünler
Online : 1
Bugün Tekil : 25
Bugün Çoğul : 68
Dün Tekil : 65
Dün Çoğul : 106
Toplam Tekil : 5934
Toplam Çoğul : 12923